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    康方生物國際首創的抗PD-1/抗VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國FDA 頒發臨床試驗批件
    作者:    來源:    發布時間:2019-07-03

    2019年7月1日,國家健康基地園區企業——康方生物醫藥有限公司(以下稱康方生物)宣布,其自主研發的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國 FDA頒發的藥物臨床試驗(IND)批件。AK112是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發的雙抗產品,也是繼PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次獲得美國FDA IND批件的雙特異抗體。

    抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯合使用,可在一定時間內重塑腫瘤生長的微環境,使其變成免疫治療友好型環境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產生協同抗腫瘤作用。多項臨床研究顯示,在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種,如肝癌、胃癌、和微衛星穩定的結直腸癌等,利用PD-1抗體和抗血管生成藥物聯用治療都取得了令人鼓舞的進展。PD-1和VEGF在腫瘤微環境同時富集,相對于聯合用藥,更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。

    康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示,“目前,AK112即將在澳洲和美國開展I期臨床研究,將是全球首個進入臨床階段的PD-1/VEGF雙特異抗體。這不僅再次證明了康方生物在雙特異性抗體領域強大的研發實力和彰顯了康方生物的全球臨床開發能力,也再次驗證了康方生物獨特的Tetrabody雙特異性抗體平臺技術成熟應用到新藥臨床開發。在康方生物的研發管線中,已經通過Tetrabody平臺開發出了一系列雙特異性抗體。未來,康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104、AK112單藥以及聯合用藥的臨床研究,力爭產品早日上市,讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。同時,康方生物一系列以PD-1抗體為基礎、利用Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療新藥,也將相繼進入國際多中心臨床研究階段。”

    關于AK112

    AK112是康方生物自主研發的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥,同時阻斷PD-1和VEGF通路,用于治療肝癌、胃癌、和結直腸癌等惡性腫瘤。VEGF在腫瘤血管生成作用之外,直接參與腫瘤的免疫逃逸機制,抑制免疫細胞通過外滲進入腫瘤組織,以及通過抑制樹突狀細胞成熟來降低腫瘤抗原的呈現。AK112通過改變腫瘤微環境以遏制腫瘤免疫逃逸、釋放免疫檢查點的免疫抑制以壓制腫瘤血管生成達到抗腫瘤的協同效應。

    關于康方生物

    康方生物由國外藥企工作多年的海歸團隊于2012年于國家健康基地成立,致力于擁有自主知識產權的研發創新,開發全球病人可負擔的新一代抗體新藥,為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優質的內部一體化臨床前及臨床研發和產業化實力,得到了頂級投資者的青睞。

    目前,康方生物擁有多個全球及國內首創的抗體新藥項目,10個產品已進入臨床研究階段,涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎,利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進入臨床研究階段。2015年,康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東,是中國第一個創新型生物科技公司將完全自主研發的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球領先的制藥巨頭,具有里程碑意義。

     

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