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    康晟—賽多利斯生物藥CDMO落戶國家健康基地
    作者:    來源:    發布時間:2019-08-23
        8月23日,中山市健康科技產業基地發展有限公司與中山市康天晟合生物技術有限公司(以下簡稱“康晟生物”)簽署投資協議,康晟-賽多利斯生物藥CDMO平臺項目正式落戶國家健康基地;鹁骈_發區黨工委副書記林細權、健康基地公司總經理萬鶴群、康晟生物董事長潘洪輝、火炬開發區投資服務中心主任涂運濤以及中國銀行、德乾投資、深創投等單位代表出席簽約儀式。


        康晟生物—賽多利斯生物藥CDMO項目計劃打造國內首個基于QbD(Quality by Design質量源于設計)理念的生物藥CDMO平臺,為中國和全球的客戶提供以QbD 概念的蛋白藥生產工藝開發,工藝表征和生產外包等全套服務,并以QbD產業化工藝服務平臺促國內外創新成果在國家健康基地內加速轉化和實施產業化。項目總投資2億元人民幣,租賃國家健康基地智慧健康小鎮GMP獨棟廠房,建設內容包括QbD研發中心、兩條蛋白生物藥原液 GMP 生產線和一條單抗制劑生產線?商峁┎煌幠5闹性,臨床樣品和商業化GMP生產,配合康晟生物細胞培養基定制研發服務,助力國內外創新生物醫藥成果在國家健康基地內加速轉化和實施產業化。
        簽約儀式上,火炬區黨工委副書記林細權表示,粵港澳大灣區發展規劃綱要針對中山專門提出支持推進生物醫藥科技創新,從國家戰略上賦予了中山發展生物醫藥產業重任,中山致力發展成為廣東省乃至全國的生物醫藥產業高地,康晟-賽多利斯CDMO項目填補了中山生物藥CDMO服務平臺的空白,希望項目加快建設,為中山生物醫藥產業創新發展做出貢獻。
    康晟生物總裁潘洪輝博士表示,康晟落戶國家健康基地一年半以來得到了火炬開發區、健康基地的積極幫助和貼心服務,企業從一個初創孵化企業得到迅速成長,借助本項目的建設運營,公司業務將從生物藥培養基拓展到蛋白抗體生物藥研發和生產服務領域,希望以此平臺為更多中小生物藥創新企業提供孵化、培育和成果轉化服務。
    近年來我國生物藥產業蓬勃發展,目前國內大多數抗體生物藥處于臨床前和臨床研發階段,未來幾年將是國際國內生物創新藥和生物仿制藥密集進入后期臨床研發和產業化上市的關鍵時期,隨著國家藥品上市許可持有人制度的試點實施,國內不斷興起的生物藥CDMO平臺為生物藥加速上市產業化提供了幫助。借助生物藥CDMO,生物藥研發企業可以優化生產工藝、大幅降低生產成本,控制潛在產業化風險、提高經營效率。






        2018年在第十三屆健康與發展中山論壇上德國賽多利斯公司與康晟公司簽署了共建聯合實驗室的合作協議,德國賽多利斯公司與中山康晟生物將共同投資建設基于QbD理念的生物藥CDMO外包服務中心。其中,康晟生物組建的子公司團隊將作為該中心的具體運營團隊,負責工藝開發技術服務和生產服務以及項目日常運營管理,德國賽多利斯公司作為QbD研發設備供應商,將通過QbD實驗中心提供相應的生產設備和技術支持。
    廣東省委書記李希8月到中山調研時指出,中山要深入學習貫徹習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神,抓住粵港澳大灣區建設重大歷史機遇,落實省委、省政府“1+1+9”工作部署,保持戰略定力,堅定必勝信心,堅定不移走好高質量發展之路。健康基地深入學習貫徹李希書記到中山調研的講話精神,著力引進高科技創新產業化項目和高端人才團隊,致力打造生物醫藥CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO體系化的產業服務平臺,促進生物醫藥創新成果在基地加速轉化和實施產業化。目前,健康基地園區星昊藥業已建成化學藥凍干制劑、小容量注射劑和固體口服制劑CMO生產服務平臺;廣東君厚生物正在建設細胞免疫治療(CAR-T)產品CDMO平臺;安順達公司已建成醫療器械第三方物流和供應鏈管理服務平臺(CSO);康方抗體新藥產業化基地正抓緊建設。隨著生物醫藥產業服務平臺的不斷完善,國家健康基地在粵港澳大灣區建設新時代,依托產業創新助力產業實現高質量發展,為粵港澳大灣區生物醫藥科技國際合作創新區建設做出積極貢獻。
        中山康天晟合生物技術有限公司(QuaCell Biotechnology, Co., Ltd.),簡稱“康晟生物”,總部設立于粵港澳大灣區的核心區域——廣東省中山火炬開發區國家健康產業基地,是一家集研發、生產、服務于一體的國際化生物技術公司,由省特聘專家潘洪輝博士領軍的多名海歸團隊創建成立?店缮锖诵漠a品為應用于蛋白、單抗藥物、疫苗藥物研發與生產的無血清培養基,康晟生物-賽多利斯生物藥CDMO項目計劃打造國內首個基于QbD(Quality by Design質量源于設計)理念的生物藥CDMO平臺,為中國和全球的客戶提供以QbD 概念的蛋白藥生產工藝開發,工藝表征和生產外包等全套服務,并以QbD產業化工藝服務平臺促國內外創新成果在國家健康基地內加速轉化和實施產業化。
        德國賽多利斯公司(Sartorius AG)是擁有149年悠久歷史的跨國企業集團,總部位于德國哥廷根市,由德國哥廷根大學機械師Florenz Sartorius在1870年創立,早在1888年就以獨創出類拔萃的天平技術而聞名于世。
    賽多利斯集團在歐洲、亞洲以及美洲都擁有自己的生產、研發及銷售機構,并已在全球110多個國家設立了辦事處及代表處,在全球已擁有5,500多名員工。
    賽多利斯集團自20世紀80年代進入中國市場,有位于上海的生物工藝(BPS)和實驗產品與服務(LPS)的中國銷售營銷總部和亞洲總部,位于北京的工業稱重業務(Intec)銷售、服務及生產運營的中國總部,所有的銷售營銷分支機構遍布中國各地。賽多利斯集團在北京設立有制造LPS天平、BPS一次性產品,以及工業稱重設備的生產基地,并擁有全球重要的LPS研發資源;在蘇州的生產基地則致力于生產移液器、耗材,并提供實驗室產品維修與校準服務。

     
     

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