• <optgroup id="dilfu"></optgroup>

  • <var id="dilfu"><strong id="dilfu"></strong></var>

  • <var id="dilfu"><sup id="dilfu"></sup></var>

  •   2019年度中山火炬開發區健康醫藥產
      關于組織申報2019年度中山火炬開發
      關于組織申報2019年度中德(中山)
      火炬開發區、翠亨新區涉黑涉惡違法
      2017年度中山火炬開發區健康科技產
      關于組織申報2017年度中山火炬開發
      關于做好2017年我市防空警報試鳴宣
      點擊查看更多>>
    請輸入關鍵字
     
      當前位置:首頁 > 資訊導讀
      
    緊追輝瑞!FDA授予諾華新型抗癌藥LEE011治療HR+/HER2-乳腺癌的突破性藥物資格(BTD)
    作者:    來源:    發布時間:2016-08-08

    2016年8月5日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011(ribociclib)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已授予LEE011突破性藥物資格(BTD),聯合來該公司激素療法Femara(品牌名:弗隆,通用名:letrozole,來曲唑)用于激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌的治療。LEE011是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK4/6)抑制劑,此次榮獲BTD,標志著FDA對該藥治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌臨床潛力的極大肯定。另外值得一提的是,此次BTD也是自FDA實施BTD項目以來,諾華斬獲的第11個BTD。

    FDA授予LEE011突破性藥物資格,主要是基于III期MONALEESA-2研究的積極數據。該研究在既往未接受治療(初治)控制其晚期病情的HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經后女性患者中開展,評估了LEE011+來曲唑組合療法相對于來曲唑單藥治療的療效和安全性。研究中,全球294個臨床試驗網點的668例患者以1:1的比例隨機分配至LEE011(600mg/天,治療3周,停藥一周)或安慰劑,同時各組配合來曲唑(2.5mg/天)治療。研究主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括:總生存期(OS),總緩解率(ORR),臨床收益率,健康相關的生活治療,安全性及耐受性。

    根據獨立數據監測委員會(IDMC)開展的一項既定中期分析顯示,與來曲唑單藥組相比,LEE011聯合來曲唑治療組無進展生存期(PFS)實現臨床意義的顯著改善,達到了研究的主要終點。該研究的詳細療效數據和安全性數據將提交至即將召開的醫學大會。諾華預計在年底向美國、歐洲及其他國家的監管機構提交LEE011的上市申請文件,尋求批準LEE011聯合來曲唑用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的治療。

    目前,輝瑞的抗癌藥Ibrance是市面上首個也是唯一一個CDK4/6抑制劑,該藥于2015年2月獲FDA加速批準,用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線治療。今年2月,FDA進一步批準Ibrance用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線治療。之前,全球知名市場調研機構GlobalData預計,輝瑞Ibrance將主導HER2-乳腺癌市場。然而,該領域將很快迎來其他競爭對手,其中就包括諾華,另外一個是禮來。盡管輝瑞Ibrance已經上市,但業界對諾華LEE011也抱有相當大的期望,有分析師預計,后者的年銷售峰值將突破20億美元。

    當前,諾華也正在調查LEE011聯合阿斯利康激素療法Faslodex(fulvestrant)用于一線治療,以及調查LEE011用于絕經前女性治療、輔助治療和新輔助治療。如果獲批,LEE011將與Femara及諾華的mTOR抑制劑Afinitor/Votubia(everolimus,依維莫司)形成補充,后者也已獲批治療HR+/HER2-乳腺癌,在去年為諾華帶來了16億美元的銷售額。

    關于CDK4/6抑制劑:

    LEE011和Ibrance均為口服靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S1期)轉變。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征,CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍,導致細胞增殖失控。

    關于乳腺癌:

    乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型。據估計,多達三分之一的早期乳腺癌隨后會發展為轉移性疾病。轉移性乳腺癌是最嚴重類型的疾病,癌細胞擴散到身體的其他部位,如腦、骨或肝。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌(4期)和局部晚期乳腺癌(3期)。與較早階段的乳腺癌群體相比,晚期乳腺癌群體的生存率較低。3期乳腺癌的5年生存率大約為72%,而轉移性(4期)乳腺癌的5年生存率僅為22%。

     

    亚洲开心婷婷中文字幕
  • <optgroup id="dilfu"></optgroup>

  • <var id="dilfu"><strong id="dilfu"></strong></var>

  • <var id="dilfu"><sup id="dilfu"></sup></var>