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    2016美國FDA新認證的醫療器械大盤點
    作者:    來源:    發布時間:2016-08-05

    2016年上半年,FDA總共批準了18家公司的新醫療器械,并且出臺了一些關于醫療器械生產廠商如何將他們的數據向患者公開的新規。

    那么今年截至目前FDA都批準了哪些新產品呢?請看我們的年中大盤點:

    1. Yugo微軟Kinect理療系統

    以色列初創公司Biogaming的產品——Yugo微軟Kinect理療系統通過了FDA認證。理療師可以用這個系統為患者量身定制游戲化理療方案,患者可以在家中用Xbox或者一臺電腦與Kinect設備連接。這個系統可以記錄患者的運動數據,自動建立一個治療記錄。

    2. Dario血糖儀

    另一家來自以色列的公司Labstyle Innovations的產品Dario——一個與智能手機結合的血糖儀也通過了FDA認證。這個血糖儀可以與一個附屬app同步,并且體積袖珍可以隨身攜帶。Dario由一個血糖測量儀、一個一次性測試條盒和一個穿刺裝置組成。和它同步的appiOS和安卓的應用商店都已上架,其中包括一個營養指南、日記本和監測系統。這個app可以讓用戶看的自己所有的信息,并根據信息的模型得到一些深度分析。

    3. Triggerfish互聯隱形眼鏡

    來自瑞士的公司Sensimed宣布他們的產品Triggerfish互聯隱形眼鏡獲得了FDA的批準。這個隱形眼鏡可以幫助醫生記錄青光眼患者的病情進展。植入了傳感器的鏡片可以24小時連續記錄眼尺寸變化。這些數據是通過鏡片無線傳輸到一個記錄儀中的,患者可以在脖頸處佩戴這個記錄儀。記錄周期結束后,數據可以從記錄儀中通過藍牙轉移到醫生的電腦里——意味著患者需要到醫生的辦公室去上傳數據。

    4. MoMe Kardia遠程患者監控系統

    來自于馬薩諸塞州洛厄爾市的InfoBionic公司的產品MoMe Kardia——一個遠程患者監控系統,通過了FDA的認證。MoMe Kardia可以通過檢測患者的心電圖、呼吸和運動來探測心律失常。這個設備小而輕,可以作為項鏈或皮帶附件佩戴。他們的第一代產品很早就通過了FDA認證,但是遲遲沒有上市。

    5. Quell可穿戴止痛儀

    Neurometrix公司的產品Quell——一個通過智能手機控制的可穿戴緩解疼痛裝備通過了FDA批準。其原理與它的初代產品相同,即通過刺激神經使大腦釋放出自然阿片肽來緩解慢性疼痛。這個設備是佩戴在小腿肚上。新一代產品可以讓用戶直接控制他們的神經刺激。他們可以自由開關或者增減治療強度,并在兩種不同的被認證的治療模式直接切換。這兩種模式分別是常振模式和脈沖模式。

    6. Wing袖珍肺測量儀

    來自密蘇里州圣路易斯的公司Sparo Labs開發了一個app控制的肺活量計Wing,通過了場外交易認證,意味著公司可以直接向消費者銷售這個產品,不過他們也很重視醫院和藥房的通路。Wing旨在幫助有哮喘和其他呼吸疾。ò宰枞苑尾『湍倚岳w維化)的患者,通過一個袖珍的傳感器和相對應的app來監控肺功能。

    7. Smart Pump智能泵奶器

    位于加州紅木城的初創公司Naya Health推出了智能手機控制的智能泵奶器——Smart Pump,通過了FDA認證,也成為了FDA史上第一個認證的泵奶器。Smart Pump使用一個液壓系統而不是空氣泵系統來獲取母乳。公司稱相比于空氣泵,這個泵奶器使用更舒適、更安靜。通過泵奶器收集的數據,例如媽媽泵奶的頻率,可以傳送到對應的手機app Naya Health Tracker中。這個app也可以讓用戶保存泵奶記錄,記錄嬰兒的喂食,并通過告訴用戶應該優先攝入怎樣的食品來幫助產奶。這個公司同時還在開發一款Apple Watchapp。

    8. Withings Thermo體溫計

    法國的互聯設備制造商Withings最近剛剛被諾基亞收購。他們的產品Withings Thermo——一個wifi連接的體溫計通過了FDA認證(我們對此有過報道)。這個產品最初是在今年1月的拉斯維加斯舉辦的電子消費展上面世的。取代傳統的入口式或腋下體溫測量,Thermo通過測量額頭顳動脈溫度來測量體溫。用戶只需將體溫計放在他們或孩子的額頭上,16個獨立的傳感器就會通過紅外線測量體溫。讀數可以在體溫計側面顯示,并且可以直接傳送到對應的手機app中。用戶可以進行個人記錄或多人記錄,并附注點評。

    9. Trak男性生育力測試儀

    Sandstone診斷公司的Trak系統通過了FDA認證。這是一個通過app連接的家庭男性生育力測試系統。Trak的設備旨在打破現今的被許多人認為是奇怪且不便的衡量男性生育力的模型。這個設備作為2類醫療器械已經通過了場外認證。這個設備通過一個離心機在一個特別設計的試劑盒中將精子細胞分離出來。然后通過手機app以世界衛生組織的指南為標準分析,告訴用戶測試結果——精子數是過低、適量還是最優。這個app不僅能告知用戶他們的精子數,并且可以讓他們與人群總平均值(來自于用戶收集的數據)相比較,并給出個人定制的可能能幫助他們改善的健康和生活方式建議。

    10. QbCheck多動癥輔助工具

    瑞典的公司Qbtech的產品QbCheck通過了FDA認證。這是一個在線工具,可以為多動癥兒童的診斷和治療提供決策支持。據公司稱,通常的多動癥診斷過程十分復雜,包括很多管理支出和偏向性風險。Qbtech的流程旨在幫助多動癥更容易地被發現、排除和治療。

    11.AVIVO移動患者管理系統

    美敦力公司的產品AVIVO移動患者管理系統通過了FDA認證,這個系統可以連續檢測和記錄心臟病患者的數據,并周期性傳送數據。這個系統采用一個可穿戴傳感器,而數據記錄器由患者操作,將信息傳送到美敦力的服務器中。

    12. Jazz無線血糖監測系統2

    位于新罕布什爾州Salem市的公司AgaMatrix的無線血糖監測系統獲得了FDA認證。這個設備以及它附帶的app的名字是Jazz無線血糖監測系統 2,是基于之前一個通過FDA認證的設備推出的新產品,可通過藍牙與iOS和安卓設備連接。開始檢測后,用戶在5秒之內就可以拿到結果,同時與app同步,并且可以與家人或醫生共享數據。

    13. Dyna-Vision遠程監控系統

    位于荷蘭阿姆斯特丹的公司QServe Group的產品Dyna-Vision遠程監控系統獲得了FDA認證。這個系統使用Dyna-Vision設備來監控心血管監控,然后將數據傳送到系統服務器中。然后這些數據可以通過wifi3G傳送到遠程監控軟件中,并與手機app相連。

    14. LifeWatch迷你心電圖監控器

    LifeWatch科技公司的迷你心電圖監控器和心律失常探測器在今年一月獲得了FDA認證。雖然這個儀器沒有與智能手機連接,這個單導聯心電圖補片可以通過蜂窩連接將數據傳送到監控中心。

    LifeWatch的對另一個在201412月通過認證的產品Vital SignsPatch VSP)也進行了更新。這個設備是一個包含檢測傳感器的一次性膠條,可以測量心電圖、心率、呼吸頻率、體溫、血氧飽和度和運動等數據。它還包括一個電池,使連續收集數據的續航能力可以達到5~7天。它還帶有一個無線連接的血壓袖帶和一個安卓app,可以處理和傳送數據。這個app還可以監測患者健康情況,并可以在出現非正常信號時發出警示。據一份總結文件陳述,這次更新可以讓這個設備與臨床顧問平板電腦連接,并且添加了一個患者姿勢感應器設備。

    15. iHealth血壓記錄監測儀

    iHealth Labs的母公司Andon Labs的產品iHealth血壓記錄監測儀在2月獲得了FDA認證。這是一個新型可與手機連接的血壓袖帶。它與之前通過認證的一個設備非常相似,報告說,不同之處只有外觀、存儲空間大小、電源、測量處理、平均測量函數和微控制器這些方面,同時還有一個新增的軟件平臺。

    16. 寶萊特藍牙體溫計

    來自廣東的寶萊特公司的無線連接溫度計產品在1月獲得了FDA認證。這個帶有電池的手持設備可以通過入口式或腋下測量體溫,并通過藍牙將數據傳送到iOS或者安卓設備上,與app Temp Sitter同步。

    17. 泰博藍牙血氧儀

    來自臺灣的泰博公司的產品——藍牙血氧儀在3月通過了FDA認證。這個產品是泰博公司制造的一個大型互聯設備系統的成員之一,是泰博遠程醫療系統的組成部分。

    18. Propeller智能吸入器

    Reciprocal labs旗下的Propeller Health,這家公司通過FDA認證的產品是帶有Propeller傳感器的智能吸入器,包括附屬的app。這個設備可以為哮喘病人帶來極大的便利。

     

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